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Formation #SMP09

Formation Bonnes Pratiques de Fabrication

Durée : 2 jours

Code : SMP09


Prochaines dates programmées :

07 et 08 Mai 2024

18 et 19 Juil. 2024

12 et 13 Sept. 2024

27 et 28 Nov. 2024

Fin d'Inscription :
Le Bulletin d'Inscription doit être rempli, cacheté, signé et envoyé par email : Au minimum 15 JOURS OUVRÉS avant la date de formation.
Si vous avez un besoin URGENT et que vous souhaitez une date de formation plus proche que les sessions programmées (minimum 15 à 20 jours ouvrés à date de votre demande)

Objectifs

  • Appréhender les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
  • Connaître le champ d’application des BPF
  • Comprendre les exigences BPF liées aux activités de fabrication
  • Savoir appliquer les es BPF et comprendre l’importance de votre implication au quotidien
Programme
1/ Introduction aux BPF
  • L'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Le cadre réglementaire
  • Champ d’application des BPF
2/ Gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • Principe
  • Assurance de la qualité
  • Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF)
  • Contrôle de la qualité
  • Maîtrise des changements
3/ Personnel et ses responsabilités 4/ Locaux et équipements
  • Généralités
  • Standards basiques d'environnement
  • Conditions d'atmosphère contrôlée
  • Zone de production
  • Zone de contrôles de la qualité
  • Stockage et expédition
  • Magasin
  • Statut des produits
  • Transport / expédition
5/ La documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication
  • Elaboration d'un Technical Agreement - Spécifications
  • Formules de fabrication et instructions de fabrication
  • Instructions de conditionnement
  • Dossiers de fabrication de lots
  • Dossiers de conditionnement de lots
  • Procédures et enregistrements
6/ La production selon les exigences BPF
  • Concept de validation
  • Equipements
  • Retraitement et temps limite
  • Prévention des contaminations croisées
  • Adjuvants de production
  • Matières premières
  • Opérations de fabrication
  • Traitement des déchets
7/ Contrôle de la qualité
  • Principes généraux
  • Gestion des données brutes
  • Acceptation des lots
  • Certificats
8/ Gestion de la sous-traitance 9/ Réclamations et rappels de médicaments 10/ Le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF
  • Les obligations en matière d'auto-inspection
  • La gestion du risque qualité (GRQ)
  • Le processus et la méthodologie en gestion des risques
Approche Pédagogique

Approche Pédagogique

  • Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
  • Cas pratiques
  • Remise d’outils
  • Echanges d’expériences
Public Cible

Personnes Visées

  • Membres des services production et assurance qualité
  • Auditeurs
  • Techniciens de l'industrie pharmaceutique
Dates

Dates

  • 07 et 08 Mai 2024
  • 18 et 19 Juil. 2024
  • 12 et 13 Sept. 2024
  • 27 et 28 Nov. 2024
  • Fin d'Inscription :
    Le Bulletin d'Inscription doit être rempli, cacheté, signé et envoyé par email : Au minimum 15 JOURS OUVRÉS avant la date de formation.