CPFI Formation
Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF)

Formation Annexe 1 EU GMP Révisée : Maîtrise de la Contamination en Production Stérile

Référence

CSM270

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences de la version révisée de l'Annexe 1 des EU GMP relatives à la fabrication des médicaments stériles.
  • Concevoir et déployer une stratégie globale de maîtrise de la contamination (Contamination Control Strategy - CCS).
  • Appliquer les principes de gestion des risques qualité conformément à l'ICH Q9.
  • Maîtriser les exigences relatives aux salles propres, aux procédés aseptiques et aux barrières technologiques.
  • Organiser un programme efficace de surveillance environnementale et microbiologique.
  • Réaliser la qualification des installations, la validation des procédés et les essais Media Fill.
  • Assurer la maîtrise des utilités critiques, du nettoyage et de la désinfection.
  • Gérer efficacement les déviations, les investigations, les CAPA et les exigences d'intégrité des données.
  • Préparer les équipes aux audits internes et aux inspections réglementaires internationales.
  • Développer une expertise permettant d'assurer une conformité durable à l'Annexe 1 des EU GMP tout en renforçant la qualité, la sécurité et la stérilité des produits pharmaceutiques.

Public cible

  • Pharmaciens responsables et pharmaciens industriels
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables de production stérile
  • Ingénieurs validation et qualification
  • Ingénieurs procédés pharmaceutiques
  • Responsables des salles propres et de la contamination
  • Microbiologistes et responsables laboratoires
  • Responsables HSE et gestion des risques qualité
  • Auditeurs GMP et consultants en conformité réglementaire
  • Fabricants de médicaments stériles, vaccins, produits biologiques et thérapies innovantes
  • Toute personne impliquée dans la conception, la production, la validation, le contrôle qualité, l'assurance qualité ou l'inspection des installations pharmaceutiques stériles souhaitant maîtriser les exigences de l'Annexe 1 révisée des EU GMP et les meilleures pratiques internationales en matière de maîtrise de la contamination.

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Programme Détaillé

  • Évolution de la réglementation et principales nouveautés
  • Champ d'application et exigences de conformité
  • Impacts sur les sites de production pharmaceutique
  • Principes de la stratégie globale de maîtrise de la contamination
  • Intégration de la gestion des risques qualité (ICH Q9)
  • Élaboration, mise en œuvre et amélioration continue de la CCS
  • Classification des zones propres selon ISO 14644 et EU GMP
  • Flux du personnel, des matières et des déchets
  • Conception des barrières technologiques (RABS, Isolateurs)
  • Techniques de fabrication aseptique
  • Prévention des contaminations microbiologiques et particulaires
  • Bonnes pratiques opératoires en zones stériles
  • Monitoring des particules viables et non viables
  • Plan d'échantillonnage et tendances microbiologiques
  • Gestion des alertes, actions et investigations
  • Qualification des installations, équipements et utilités
  • Validation des procédés aseptiques
  • Organisation, exécution et interprétation des essais Media Fill
  • Validation du nettoyage et de la désinfection
  • Gestion des eaux pharmaceutiques, gaz propres et HVAC
  • Surveillance des utilités critiques
  • Analyse des risques selon ICH Q9
  • Gestion des déviations, OOS et investigations
  • Plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
  • Exigences documentaires de l'Annexe 1
  • Data Integrity (ALCOA+)
  • Gestion documentaire et traçabilité
  • Préparation aux inspections EMA, PIC/S et autorités nationales
  • Gestion des observations et réponses aux inspecteurs
  • Bonnes pratiques d'audit interne
  • Analyse de non-conformités et contaminations réelles
  • Mise en œuvre d'une stratégie CCS sur un site de production
  • Bonnes pratiques issues des inspections internationales
  • Élaboration d'une Contamination Control Strategy complète
  • Définition des indicateurs de performance et du plan de surveillance
  • Feuille de route pour la conformité durable à l'Annexe 1 des EU GMP

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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