CPFI Formation
Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF)

Formation BPF Appliquées aux Médicaments Biologiques et Biosimilaires

Référence

CSM238

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences des BPF applicables aux médicaments biologiques et biosimilaires.
  • Maîtriser les référentiels réglementaires internationaux encadrant la fabrication des produits biopharmaceutiques.
  • Identifier les spécificités des procédés de production des médicaments biologiques, des protéines thérapeutiques et des biosimilaires.
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques de maîtrise des matières premières, des banques cellulaires et des procédés de fabrication.
  • Prévenir les contaminations microbiologiques, virales et croisées dans les environnements aseptiques.
  • Appliquer les méthodes de qualification, validation et contrôle qualité adaptées aux procédés biopharmaceutiques.
  • Gérer les déviations, les CAPA et les risques qualité conformément aux exigences de l'ICH Q9 et des BPF.
  • Garantir l'intégrité des données et exploiter les outils numériques pour renforcer la conformité des procédés.
  • Préparer efficacement les installations aux audits et inspections réglementaires internationales.
  • Développer une expertise permettant d'assurer la fabrication, le contrôle et la libération de médicaments biologiques et biosimilaires conformes aux exigences internationales de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Public cible

  • Pharmaciens industriels
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Production biopharmaceutique
  • Ingénieurs procédés et biotechnologies
  • Responsables Qualification et Validation
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Microbiologistes et biologistes industriels
  • Responsables de laboratoires de contrôle qualité
  • Auditeurs GMP et consultants en qualité pharmaceutique
  • Fabricants de médicaments biologiques, biosimilaires, vaccins, protéines thérapeutiques, anticorps monoclonaux et entreprises biotechnologiques
  • Toute personne impliquée dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, la validation, l'assurance qualité ou la conformité réglementaire des médicaments biologiques et biosimilaires souhaitant renforcer son expertise en BPF et en excellence opérationnelle.

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23 Nov. au 02 Déc. 2026

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Présentiel
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19 au 28 Juil. 2027

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définition et classification des produits biologiques
  • Différences entre médicaments biologiques, biosimilaires et génériques
  • Enjeux industriels, réglementaires et de qualité
  • Exigences des EU GMP, FDA, PIC/S et OMS
  • Référentiels ICH Q5, Q6B, Q8, Q9, Q10 et Q11
  • Cycle de vie qualité des médicaments biologiques
  • Qualification des matières premières critiques
  • Gestion des banques cellulaires (MCB/WCB)
  • Contrôle des matières d'origine biologique et traçabilité
  • Cultures cellulaires et fermentation
  • Production des protéines thérapeutiques et anticorps monoclonaux
  • Maîtrise des paramètres critiques de procédé (CPP)
  • Prévention des contaminations microbiologiques, virales et croisées
  • Classification des zones propres et surveillance environnementale
  • Validation du nettoyage et des procédés de décontamination
  • Qualification IQ, OQ, PQ
  • Validation des procédés biotechnologiques
  • Validation continue et maintien de l'état validé
  • Essais physicochimiques, microbiologiques et biologiques
  • Caractérisation des protéines et études de comparabilité
  • Gestion des spécifications et libération des lots
  • Application de l'ICH Q9 aux procédés biologiques
  • Gestion des déviations, investigations et CAPA
  • Analyse des risques spécifiques aux produits biologiques
  • Principes ALCOA+ et Data Integrity
  • eQMS, LIMS, MES et enregistrements électroniques
  • Automatisation et digitalisation des procédés biopharmaceutiques
  • Élaboration des PQR pour les produits biologiques
  • Préparation aux inspections FDA, EMA et autorités nationales
  • Gestion des observations et plans de remédiation
  • Développement et exigences spécifiques des biosimilaires
  • Études analytiques, non cliniques et cliniques de comparabilité
  • Gestion des changements et conformité réglementaire
  • Analyse d'un procédé de fabrication biologique
  • Construction d'un plan qualité intégrant validation, gestion des risques et conformité réglementaire
  • Élaboration d'une feuille de route d'amélioration continue pour une unité de production de médicaments biologiques

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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