CPFI Formation
Contrôle Qualité Pharmaceutique et Analytique

Formation Contrôle Qualité des Produits Biologiques : Méthodes et Spécificités

Référence

CSM239

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires applicables au contrôle qualité des produits biologiques.
  • Maîtriser les méthodes analytiques, microbiologiques et immunologiques utilisées pour caractériser les médicaments biologiques.
  • Identifier les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres influençant la qualité des produits.
  • Mettre en œuvre les essais de contrôle qualité conformément aux référentiels internationaux et aux pharmacopées.
  • Valider et transférer les méthodes analytiques selon les exigences de l'ICH Q2(R2).
  • Réaliser les études de stabilité et interpréter les résultats afin de garantir la qualité des produits tout au long de leur cycle de vie.
  • Gérer efficacement les résultats OOS/OOT, les déviations et les actions CAPA.
  • Garantir l'intégrité des données analytiques grâce aux principes ALCOA+ et aux outils numériques de laboratoire.
  • Préparer les laboratoires aux audits qualité et aux inspections réglementaires.
  • Développer une expertise permettant d'assurer un contrôle qualité fiable, conforme et performant pour les médicaments biologiques, biosimilaires, vaccins et autres produits biopharmaceutiques.

Public cible

  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Pharmaciens industriels
  • Biologistes et microbiologistes
  • Analystes de laboratoires de contrôle qualité
  • Ingénieurs en biotechnologies et procédés biopharmaceutiques
  • Responsables Qualification et Validation
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables de laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques
  • Auditeurs GMP et consultants en qualité pharmaceutique
  • Fabricants de médicaments biologiques, biosimilaires, vaccins, anticorps monoclonaux, protéines thérapeutiques et entreprises biopharmaceutiques
  • Toute personne impliquée dans le contrôle qualité, la validation analytique, la libération des lots, l'assurance qualité ou la conformité réglementaire des produits biologiques souhaitant renforcer son expertise en méthodes analytiques et en exigences GMP.

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Programme Détaillé

  • Spécificités des médicaments biologiques et biosimilaires
  • Attributs critiques de qualité (CQA)
  • Organisation du laboratoire de contrôle qualité
  • Exigences des BPF/GMP et des Pharmacopées (Ph. Eur., USP)
  • Guides ICH Q2(R2), Q5, Q6B, Q9 et Q10
  • Attentes des autorités FDA, EMA, PIC/S et OMS
  • Chromatographie (HPLC, UPLC, SEC, IEX)
  • Spectrométrie de masse et spectroscopies
  • Électrophorèse et analyse structurale des protéines
  • ELISA, Western Blot et immunodosages
  • Tests de puissance (Potency Assays)
  • Dosages fonctionnels et essais cellulaires
  • Essais de stérilité et endotoxines bactériennes
  • Contrôle de la charge microbienne
  • Détection des mycoplasmes et agents adventices
  • Validation selon ICH Q2(R2)
  • Exactitude, précision, spécificité, robustesse et linéarité
  • Qualification et transfert inter-laboratoires
  • Programmes de stabilité selon ICH Q1
  • Études accélérées et en temps réel
  • Détermination de la durée de conservation
  • Investigations OOS et OOT
  • Gestion des déviations et CAPA
  • Analyse des causes racines et amélioration continue
  • Principes ALCOA+ et Data Integrity
  • Utilisation des systèmes LIMS, CDS et ELN
  • Sécurité des données et conformité 21 CFR Part 11
  • Revue documentaire et traçabilité
  • Gestion des certificats d'analyse (CoA)
  • Contribution du laboratoire à la libération des produits
  • Préparation aux inspections réglementaires
  • Gestion des observations et plans CAPA
  • Bonnes pratiques de documentation et d'archivage
  • Élaboration d'une stratégie analytique complète
  • Analyse de résultats, investigations et prise de décision qualité
  • Construction d'un plan de contrôle intégrant validation, gestion des risques et conformité réglementaire

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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