CPFI Formation
Bioproduction et Thérapies Innovantes

Formation Développement et Caractérisation des Biosimilaires : Exercice de Comparabilité

Référence

CSM240

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes scientifiques et réglementaires applicables au développement des biosimilaires.
  • Maîtriser les exigences de l'exercice de comparabilité analytique, biologique et clinique.
  • Identifier et évaluer les attributs critiques de qualité (CQA) des produits biologiques.
  • Concevoir une stratégie de développement conforme aux recommandations de l'EMA, de la FDA, de l'OMS et de l'ICH.
  • Mettre en œuvre les méthodes de caractérisation physicochimique et fonctionnelle des biosimilaires.
  • Évaluer la comparabilité des procédés de fabrication et assurer leur maîtrise tout au long du cycle de vie.
  • Préparer les études non cliniques, cliniques et les évaluations d'immunogénicité nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché.
  • Constituer un dossier réglementaire solide répondant aux exigences internationales.
  • Intégrer les principes de gestion des risques, de pharmacovigilance et d'amélioration continue dans le développement des biosimilaires.
  • Développer une expertise permettant de conduire des projets de développement de biosimilaires conformes aux meilleures pratiques scientifiques, réglementaires et industrielles.

Public cible

  • Pharmaciens industriels
  • Scientifiques en développement biopharmaceutique
  • Responsables Recherche & Développement (R&D)
  • Responsables Développement Analytique
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Validation et Qualification
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Biotechnologistes et ingénieurs procédés
  • Responsables de production biopharmaceutique
  • Consultants en biotechnologies et réglementation pharmaceutique
  • Toute personne impliquée dans le développement, la fabrication, la caractérisation, le contrôle qualité, l'enregistrement réglementaire ou la gestion du cycle de vie des biosimilaires souhaitant maîtriser les exigences de l'exercice de comparabilité et des référentiels internationaux.

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Programme Détaillé

  • Définition des biosimilaires et différences avec les génériques
  • Environnement réglementaire EMA, FDA, OMS et ICH
  • Cycle de développement d'un biosimilaire
  • Sélection du médicament biologique de référence
  • Définition de la stratégie de comparabilité
  • Planification du développement analytique et clinique
  • Structure primaire, secondaire, tertiaire et quaternaire
  • Analyse des glycosylations, variants et impuretés
  • Méthodes analytiques avancées de caractérisation
  • Identification des Critical Quality Attributes (CQA)
  • Comparaison des profils qualité entre biosimilaire et produit de référence
  • Définition des critères d'acceptation
  • Essais fonctionnels et tests de puissance (Potency Assays)
  • Mécanismes d'action et essais biologiques comparatifs
  • Corrélation entre activité biologique et efficacité clinique
  • Développement de la lignée cellulaire
  • Maîtrise des procédés Upstream et Downstream
  • Contrôle des variations de fabrication
  • Études pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD)
  • Études d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité
  • Extrapolation des indications thérapeutiques
  • Application d'ICH Q9 (Quality Risk Management)
  • Gestion des changements selon ICH Q5E
  • Assurance qualité et conformité GMP
  • Constitution du dossier CTD/eCTD
  • Documentation de la comparabilité
  • Réponses aux questions des autorités réglementaires
  • Plan de gestion des risques (RMP)
  • Pharmacovigilance et suivi de l'immunogénicité
  • Surveillance continue des performances du produit
  • Analyse de dossiers de biosimilaires approuvés
  • Retour d'expérience des agences réglementaires
  • Facteurs clés de réussite et erreurs à éviter
  • Élaboration d'une stratégie complète de comparabilité
  • Analyse des données analytiques, biologiques et cliniques
  • Construction d'une feuille de route conforme aux exigences EMA, FDA, OMS et ICH

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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