CPFI Formation
Dispositifs Médicaux et Maintenance Biomédicale

Formation Diagnostic In Vitro (DIV) : Développement, Validation et Enregistrement

Référence

CSM259

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro.
  • Maîtriser les étapes de conception, de développement et de validation des dispositifs DIV.
  • Réaliser les validations analytiques et cliniques conformément aux normes internationales.
  • Mettre en œuvre une démarche de gestion des risques selon la norme ISO 14971.
  • Concevoir un système qualité conforme à l'ISO 13485 pour les fabricants de DIV.
  • Élaborer la documentation technique et préparer les dossiers d'enregistrement réglementaire.
  • Assurer la conformité des procédés de fabrication et des contrôles qualité.
  • Organiser la surveillance après commercialisation (PMS/PMPF) et la matériovigilance.
  • Préparer efficacement les audits réglementaires et les évaluations des organismes notifiés.
  • Développer une expertise permettant de conduire un projet complet de développement, de validation et de mise sur le marché d'un dispositif de diagnostic in vitro conformément aux exigences internationales.

Public cible

  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Recherche & Développement (R&D)
  • Responsables Évaluation des Performances
  • Ingénieurs biomédicaux
  • Biologistes médicaux et biologistes moléculaires
  • Responsables de laboratoires de diagnostic
  • Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Auditeurs qualité et consultants en réglementation des dispositifs médicaux
  • Responsables Production et Industrialisation
  • Toute personne impliquée dans la conception, le développement, la validation, la fabrication, l'évaluation des performances, les affaires réglementaires, l'assurance qualité ou la commercialisation des dispositifs de diagnostic in vitro souhaitant maîtriser les exigences du règlement IVDR et des normes internationales applicables.

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Programme Détaillé

  • Définition et classification des dispositifs DIV
  • Applications médicales et enjeux de santé publique
  • Cycle de vie d'un dispositif de diagnostic in vitro
  • Présentation du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR)
  • Classification des dispositifs (Classes A, B, C et D)
  • Rôle des organismes notifiés et des autorités compétentes
  • Planification du développement produit
  • Design Control et gestion du cycle de développement
  • Exigences de l'ISO 13485 appliquées aux DIV
  • Sensibilité, spécificité, précision et exactitude
  • Limite de détection (LoD) et limite de quantification (LoQ)
  • Robustesse, répétabilité et reproductibilité
  • Études de performance clinique
  • Performance diagnostique et utilité clinique
  • Élaboration du Performance Evaluation Report (PER)
  • Analyse des dangers et maîtrise des risques
  • Évaluation du rapport bénéfice/risque
  • Gestion des risques tout au long du cycle de vie
  • Mise en œuvre des exigences ISO 13485
  • Validation des procédés de fabrication
  • Contrôle qualité des matières premières et des produits finis
  • Constitution de la documentation technique
  • Exigences de marquage CE
  • Enregistrement auprès des autorités réglementaires
  • Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
  • Matériovigilance et gestion des incidents
  • Mise à jour continue de la documentation réglementaire
  • Gestion électronique de la documentation qualité
  • UDI (Unique Device Identification) et EUDAMED
  • Intégrité des données et cybersécurité
  • Préparation aux audits ISO 13485 et IVDR
  • Relations avec les organismes notifiés
  • Gestion des observations et plans CAPA
  • Élaboration d'une stratégie réglementaire complète
  • Construction d'un dossier technique conforme à l'IVDR
  • Définition d'un plan de validation, d'évaluation des performances et de surveillance post-commercialisation

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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