CPFI Formation
Qualité et Conformité Réglementaire

Formation Dispositifs Médicaux : Maîtriser les Exigences Qualité du Règlement Européen 2017745

Référence

CSM65

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences du règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux
  • Maîtriser les principes et outils d’un système de management de la qualité
  • Garantir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du dispositif
  • Assurer la traçabilité et la documentation complète
  • Maîtriser l’évaluation des risques et la classification des dispositifs
  • Contrôler la qualité en production et gérer les non-conformités
  • Assurer la surveillance post-commercialisation et la vigilance
  • Préparer et réussir les audits internes et inspections réglementaires
  • Produire et maintenir un dossier clinique complet et à jour
  • Mettre en place une démarche d’amélioration continue et de conformité durable

Public cible

  • Responsables qualité et production dans l’industrie des dispositifs médicaux
  • Ingénieurs et techniciens en assurance qualité ou réglementation
  • Professionnels de la santé impliqués dans la conformité des dispositifs médicaux
  • Prérequis : connaissance des dispositifs médicaux et bases en management qualité

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Programme Détaillé

  • Définition des dispositifs médicaux et classification selon la réglementation
  • Historique et enjeux du règlement européen 2017/745
  • Terminologie et concepts clés liés à la qualité et à la conformité
  • Principes d’un SMQ conforme aux exigences de l’UE
  • Documentation et procédures qualité obligatoires
  • Rôles et responsabilités au sein du SMQ
  • Méthodes d’évaluation des risques pour les dispositifs médicaux
  • Classification des dispositifs et obligations réglementaires
  • Analyse des risques résiduels et mesures de contrôle
  • Exigences qualité pour le cycle de vie du produit
  • Documentation technique et design history file
  • Validation et vérification des dispositifs médicaux
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour dispositifs médicaux
  • Contrôle qualité en production et traçabilité
  • Gestion des changements et non-conformités
  • Exigences pour l’étiquetage et notices d’utilisation
  • Informations à fournir aux professionnels de santé et patients
  • Conformité avec le règlement et normes harmonisées
  • Mise en place de dispositifs de suivi post-commercialisation (PMS)
  • Gestion des incidents et vigilance
  • Rapports périodiques et obligations de notification
  • Préparation aux audits internes et externes
  • Inspections par les autorités compétentes
  • Gestion des observations et actions correctives
  • Dossier clinique et études cliniques requises
  • Analyse des données et démonstration de sécurité et performance
  • Mise à jour continue des preuves cliniques
  • Suivi des indicateurs qualité et tableaux de bord
  • Gestion de l’amélioration continue et plan d’action
  • Adaptation aux évolutions réglementaires et technologiques

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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