CPFI Formation
Affaires Réglementaires et AMM

Formation Dossier CTD Africain : Soumission et Enregistrement auprès de l'AMA

Référence

CSM274

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l'organisation du système réglementaire pharmaceutique africain et le rôle de l'AMA.
  • Maîtriser la structure et le contenu des cinq modules du dossier CTD.
  • Constituer un dossier réglementaire conforme aux exigences africaines et internationales.
  • Préparer les documents administratifs, techniques, pharmaceutiques, non cliniques et cliniques requis.
  • Gérer efficacement les processus de soumission, d'évaluation et d'enregistrement des médicaments.
  • Répondre aux demandes d'information des autorités réglementaires et gérer les variations post-autorisation.
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques de gestion documentaire et de conformité réglementaire.
  • Utiliser les outils numériques pour la gestion et le suivi des dossiers réglementaires.
  • Développer une stratégie d'enregistrement adaptée aux marchés africains.
  • Réduire les délais de soumission et améliorer le taux d'acceptation des dossiers grâce à une préparation conforme aux exigences de l'AMA et des autorités nationales.
  • Renforcer les compétences des professionnels des affaires réglementaires afin de sécuriser l'accès des produits de santé aux marchés africains.
  • Être capable de piloter un projet complet d'enregistrement réglementaire multi-pays, depuis la préparation du CTD jusqu'à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.

Public cible

  • Responsables des affaires réglementaires
  • Pharmaciens industriels et pharmaciens responsables
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables des enregistrements pharmaceutiques
  • Fabricants de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux
  • Laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques
  • Consultants en réglementation pharmaceutique
  • Autorités nationales de réglementation des médicaments
  • Importateurs, distributeurs et représentants locaux de laboratoires
  • Organismes de santé publique, ONG et institutions internationales intervenant dans le secteur pharmaceutique
  • Toute personne impliquée dans la préparation, la soumission, l'évaluation ou la gestion des dossiers réglementaires de produits de santé destinés aux marchés africains souhaitant maîtriser les exigences du CTD et les procédures d'enregistrement auprès de l'AMA et des autorités nationales compétentes.

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Programme Détaillé

  • Missions et rôle de l'AMA
  • Harmonisation réglementaire africaine (AMRH)
  • Relations entre l'AMA, les ANR et l'OMS
  • Présentation des cinq modules du CTD
  • Exigences documentaires et organisation des données
  • Différences entre CTD, ACTD et eCTD
  • Formulaires de demande et documents administratifs
  • Informations sur le titulaire de l'autorisation
  • Certificats, licences et exigences spécifiques africaines
  • Résumés de qualité, de sécurité et d'efficacité
  • Données pharmaceutiques (CMC)
  • Études non cliniques et cliniques
  • Vérification de la complétude documentaire
  • Contrôle qualité des dossiers
  • Gestion des écarts et préparation des réponses
  • Procédures de dépôt des dossiers
  • Étapes de l'évaluation réglementaire
  • Interactions avec les autorités compétentes
  • Réponses aux demandes d'information
  • Gestion des variations post-autorisation
  • Procédures de renouvellement des autorisations de mise sur le marché
  • Bonnes pratiques documentaires (GDP)
  • Gestion des risques de non-conformité
  • Audits réglementaires et inspections
  • Outils électroniques de gestion documentaire
  • Soumission électronique et archivage sécurisé
  • Suivi numérique des dossiers réglementaires
  • Élaboration d'une stratégie réglementaire régionale
  • Priorisation des pays et gestion des délais
  • Coordination avec les partenaires locaux
  • Constitution d'un dossier CTD complet
  • Analyse de dossiers acceptés et rejetés
  • Simulation d'évaluation réglementaire
  • Validation des compétences acquises
  • Élaboration d'un plan d'enregistrement multi-pays
  • Bonnes pratiques pour assurer la conformité réglementaire et accélérer les procédures d'autorisation

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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