CPFI Formation
Affaires Réglementaires et AMM

Formation Enregistrement des médicaments en Europe : Maîtrisez les procédures d’AMM et sécurisez votre accès marché

Référence

CSM149

Durée

4 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les procédures d’enregistrement des médicaments en Europe
  • Maîtriser les différentes voies d’AMM
  • Savoir constituer un dossier réglementaire conforme
  • Optimiser la stratégie d’enregistrement des produits
  • Comprendre le rôle des autorités réglementaires européennes
  • Gérer les variations post-AMM
  • Assurer la conformité réglementaire des produits de santé
  • Développer une vision stratégique de l’enregistrement

Public cible

  • Professionnels des affaires réglementaires
  • Pharmaciens industriels
  • Responsables qualité et conformité
  • Ingénieurs pharmaceutiques et cliniciens
  • Chargés d’enregistrement et regulatory affairs officers
  • Toute personne impliquée dans la mise sur le marché des médicaments

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Objectifs de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • Importance de la réglementation européenne
  • Acteurs clés (EMA, autorités nationales)
  • Règlement et directives pharmaceutiques
  • Bonnes pratiques réglementaires
  • Harmonisation européenne
  • Procédure centralisée
  • Procédure décentralisée
  • Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Procédure nationale
  • Critères de sélection de la voie réglementaire
  • Stratégie réglementaire produit
  • Optimisation des délais et coûts
  • Module qualité, sécurité et efficacité (CTD)
  • Données cliniques et précliniques
  • Exigences documentaires
  • Processus d’examen par les autorités
  • Questions des agences réglementaires
  • Cycle d’évaluation scientifique
  • Types de variations (mineures et majeures)
  • Mise à jour du dossier réglementaire
  • Maintien de l’AMM dans le temps
  • Planification réglementaire globale
  • Gestion des risques réglementaires
  • Veille réglementaire et conformité continue

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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