CPFI Formation
Dispositifs Médicaux et Maintenance Biomédicale

Formation Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux selon MDR et Normes ISO 14155

Référence

CSM260

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires du MDR (UE 2017/745) applicables à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
  • Maîtriser les principes et les exigences de la norme ISO 14155 applicables aux investigations cliniques.
  • Élaborer un Clinical Evaluation Plan (CEP) conforme aux exigences réglementaires.
  • Réaliser une revue systématique de la littérature scientifique et évaluer les preuves cliniques disponibles.
  • Concevoir et piloter des investigations cliniques selon les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
  • Évaluer les bénéfices, les risques et les performances cliniques en appliquant les principes de l'ISO 14971.
  • Rédiger un Clinical Evaluation Report (CER) répondant aux attentes des organismes notifiés.
  • Mettre en œuvre une stratégie efficace de surveillance post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
  • Préparer les dossiers techniques et les équipes aux audits et inspections réglementaires.
  • Exploiter les outils numériques pour assurer la traçabilité, l'intégrité des données et la gestion documentaire.
  • Développer une expertise permettant de garantir la conformité clinique des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
  • Renforcer les compétences nécessaires pour sécuriser l'accès au marché européen et maintenir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.

Public cible

  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Évaluation Clinique
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Recherche Clinique (Clinical Affairs)
  • Chefs de projet Dispositifs Médicaux
  • Ingénieurs biomédicaux
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Responsables PMS et PMCF
  • Auditeurs qualité et conformité réglementaire
  • Investigateurs cliniques et attachés de recherche clinique (ARC/CRA)
  • Consultants en réglementation des dispositifs médicaux
  • Toute personne impliquée dans le développement, l'évaluation clinique, la recherche clinique, les affaires réglementaires, l'assurance qualité ou la mise sur le marché des dispositifs médicaux souhaitant maîtriser les exigences du MDR (UE 2017/745), de la norme ISO 14155 et des référentiels internationaux applicables.

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Programme Détaillé

  • Définitions et principes fondamentaux
  • Cycle de vie clinique des dispositifs médicaux
  • Rôle de l'évaluation clinique dans le marquage CE
  • Exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
  • Normes ISO 14155, ISO 14971 et ISO 13485
  • MEDDEV 2.7/1 Rev.4 et lignes directrices MDCG
  • Élaboration du Clinical Evaluation Plan (CEP)
  • Définition des objectifs, indications et population cible
  • Identification des critères de performance et de sécurité
  • Recherche bibliographique systématique
  • Analyse critique des données cliniques disponibles
  • Évaluation de l'équivalence clinique
  • Conception des études cliniques
  • Bonnes pratiques cliniques (GCP)
  • Gestion des centres investigateurs et des participants
  • Application de la norme ISO 14971
  • Identification des bénéfices et risques
  • Analyse du rapport bénéfice/risque
  • Méthodes statistiques et interprétation des résultats
  • Évaluation de la sécurité et des performances cliniques
  • Démonstration de la conformité clinique
  • Structure et contenu du CER
  • Documentation des preuves cliniques
  • Recommandations et conclusions réglementaires
  • Plan de surveillance post-commercialisation (PMS)
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Collecte et analyse des données en vie réelle
  • Préparation des dossiers techniques
  • Attentes des organismes notifiés
  • Gestion des inspections et réponses aux observations
  • Outils électroniques de gestion des données cliniques
  • Traçabilité, intégrité des données et conformité réglementaire
  • Utilisation des plateformes eClinical et eTMF
  • Élaboration d'un Clinical Evaluation Plan (CEP)
  • Rédaction d'un Clinical Evaluation Report (CER)
  • Construction d'une stratégie intégrant MDR, ISO 14155, gestion des risques, PMS, PMCF et conformité réglementaire

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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