CPFI Formation
Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF)

Formation Gestion de la production pharmaceutique — BPFGMP et qualité des procédés

Référence

CSM304

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes fondamentaux de la production pharmaceutique
  • Maîtriser les exigences essentielles des BPF/GMP
  • Structurer et renforcer un système qualité pharmaceutique
  • Identifier et maîtriser les paramètres critiques des procédés
  • Comprendre les notions de CQA et CPP
  • Mettre en œuvre les principes de qualification et de validation
  • Prévenir les contaminations et les contaminations croisées
  • Maîtriser les contrôles en cours de production
  • Gérer efficacement les déviations, OOS, CAPA et changements
  • Garantir la traçabilité et l’intégrité des données de production
  • Préparer efficacement les audits et inspections réglementaires
  • Développer une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la performance des procédés

Public cible

  • Responsables production pharmaceutique
  • Responsables qualité et assurance qualité
  • Responsables contrôle qualité (QC)
  • Pharmaciens industriels
  • Ingénieurs procédés et industrialisation
  • Ingénieurs qualité et validation
  • Responsables qualification et validation
  • Responsables maintenance et métrologie
  • Techniciens de production pharmaceutique
  • Responsables affaires réglementaires
  • Auditeurs qualité et consultants GMP/BPF
  • Chefs de projet et managers des industries pharmaceutiques et biotechnologiques

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Programme Détaillé

  • Organisation et spécificités de l’industrie pharmaceutique
  • Principes de maîtrise des procédés de fabrication
  • Enjeux de qualité, sécurité et efficacité des médicaments
  • Principes fondamentaux des BPF/GMP
  • Responsabilités et exigences applicables à la production
  • Organisation du système qualité pharmaceutique
  • Gestion documentaire et maîtrise des procédures
  • Gestion des déviations, non-conformités et réclamations
  • CAPA et amélioration continue
  • Réception, identification et contrôle des matières
  • Qualification et gestion des fournisseurs
  • Stockage, traçabilité et prévention des contaminations
  • Définition et contrôle des paramètres critiques
  • Paramètres critiques de procédé (CPP) et attributs critiques de qualité (CQA)
  • Surveillance et maîtrise de la variabilité des procédés
  • Qualification des équipements et installations
  • Validation des procédés de fabrication
  • Validation du nettoyage et maîtrise de la contamination
  • Contrôles IPC (In-Process Controls)
  • Échantillonnage et contrôles qualité
  • Gestion des résultats hors spécifications (OOS)
  • Qualification et maintenance des équipements
  • Gestion des systèmes d’eau, air comprimé et HVAC
  • Métrologie et étalonnage des instruments critiques
  • Contamination croisée et mesures de prévention
  • Hygiène, nettoyage et désinfection
  • Maîtrise des zones à atmosphère contrôlée
  • Management of Change (MoC)
  • Analyse des risques qualité
  • Évaluation de l’impact des modifications sur les procédés
  • Dossiers de lot et enregistrements de production
  • Principes d’intégrité des données
  • Traçabilité des opérations et gestion des archives
  • Préparation aux audits internes et inspections réglementaires
  • Identification et traitement des écarts
  • Mise en œuvre des actions correctives et préventives

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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