CPFI Formation
Qualité et Conformité Réglementaire

Formation Gestion des Déviations, CAPA et Revue Qualité Produit (PQR) : Efficacité Opérationnelle

Référence

CSM278

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires applicables aux déviations, CAPA et Revue Qualité Produit.
  • Mettre en œuvre un processus structuré de gestion des déviations conforme aux BPF/GMP.
  • Maîtriser les techniques d'investigation et d'analyse des causes racines.
  • Élaborer des plans d'actions correctives et préventives efficaces et adaptés au niveau de risque.
  • Évaluer l'efficacité des CAPA et assurer leur suivi jusqu'à leur clôture.
  • Réaliser une Revue Qualité Produit (PQR/APR) conforme aux exigences réglementaires.
  • Définir et suivre des indicateurs de performance qualité pour piloter l'amélioration continue.
  • Exploiter les solutions numériques (eQMS) pour optimiser la gestion documentaire et les workflows qualité.
  • Préparer efficacement les inspections réglementaires et les audits qualité.
  • Développer une expertise permettant d'améliorer durablement la performance du système qualité pharmaceutique, de renforcer la conformité réglementaire et de réduire les risques opérationnels.

Public cible

  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Pharmaciens industriels
  • Responsables Production pharmaceutique
  • Responsables Qualification et Validation
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Auditeurs internes et auditeurs GMP
  • Ingénieurs qualité et amélioration continue
  • Responsables Compliance et Système Qualité
  • Consultants en qualité pharmaceutique
  • Fabricants de médicaments, de principes actifs (API) et entreprises biopharmaceutiques
  • Toute personne impliquée dans la gestion des déviations, des CAPA, de la Revue Qualité Produit (PQR/APR), des audits qualité ou de la conformité réglementaire souhaitant renforcer ses compétences en excellence opérationnelle et en management de la qualité pharmaceutique.

Prochaines Sessions

Inscrivez-vous dès maintenant

Présentiel
Casablanca

23 Nov. au 02 Déc. 2026

Inscription avant le 02 Nov. 2026

Présentiel
Casablanca

15 au 24 Fév. 2027

Inscription avant le 25 Jan. 2027

Présentiel
Casablanca

12 au 21 Avr. 2027

Inscription avant le 22 Mars 2027

Présentiel
Casablanca

07 au 16 Juin 2027

Inscription avant le 17 Mai 2027

Présentiel
Casablanca

02 au 11 Août 2027

Inscription avant le 12 Juil. 2027

Besoin urgent ? Demandez une session personnalisée (délai min. 15-20 jours ouvrés)

Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Principes des BPF/GMP et du Pharmaceutical Quality System (PQS)
  • Rôle des déviations, CAPA et PQR dans l'amélioration continue
  • Cycle de vie des processus qualité
  • Exigences des EU GMP, FDA, PIC/S et OMS
  • Référentiels ICH Q9, ICH Q10 et ICH Q12
  • Attentes des autorités lors des inspections
  • Identification, déclaration et classification des déviations
  • Déviations mineures, majeures et critiques
  • Workflow de gestion et documentation
  • Méthodes 5 Pourquoi, Ishikawa, FMEA et Arbre des causes
  • Collecte et analyse des preuves
  • Détermination des causes racines et facteurs contributifs
  • Élaboration des plans CAPA
  • Priorisation selon le niveau de risque
  • Validation, mise en œuvre et suivi des actions
  • Définition des critères d'efficacité
  • Vérification post-implémentation
  • Clôture des CAPA et amélioration continue
  • Objectifs et exigences réglementaires
  • Collecte et consolidation des données qualité
  • Analyse des tendances et des performances produits
  • Définition des indicateurs qualité
  • Tableaux de bord et reporting
  • Analyse statistique des déviations, CAPA et PQR
  • eQMS et gestion électronique des déviations et CAPA
  • Workflow digital, signatures électroniques et Data Integrity (ALCOA+)
  • Exploitation des données pour l'amélioration continue
  • Revue documentaire et traçabilité
  • Préparation aux inspections FDA, EMA et autorités nationales
  • Gestion des observations et des plans de remédiation
  • Analyse de déviations critiques et de CAPA complexes
  • Élaboration d'un PQR conforme aux exigences GMP
  • Benchmark des meilleures pratiques industrielles
  • Réalisation d'une investigation complète
  • Élaboration d'un plan CAPA et d'une Revue Qualité Produit
  • Construction d'une feuille de route intégrant gestion des risques, digitalisation, KPI, conformité réglementaire et amélioration continue

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

✨ Formations Recommandées

Perfectionnez vos compétences avec ces formations complémentaires

Maîtriser les Milieux de Culture et Souchiers : Pratiques Essentielles en Laboratoire de Microbiologie

Réf. CSM120

5 jours 09 Nov. 2026
Voir le programme

Salles Propres et Environnements Contrôlés : Du Fondamental à la Pratique Professionnelle

Réf. CSM188

5 jours 09 Nov. 2026
Voir le programme

Nettoyage et Validation du Nettoyage dans les Industries Multi-Produits

Réf. CSM281

5 jours 09 Nov. 2026
Voir le programme
Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

Ils nous font déjà confiance

Ost
Carf
Onem
Aircelle
Cnssap
Cica Re
Cnps
Dgi
Oncf
Arpce
Avis
Bmw
Ald Automotive
Kromberg
Cfao Motors
Cgi
Bdu Bank
Bgfi Bank
Bcrg Bank
Ecobank
Bridge Bank
Ora Bank
Cdc Bank
Bhs Bank
Git Industriel
Sonasid Industriel
Unilever Industriel
Eaton Towers It
Idemia
Arpt It
Mtn It
Orange It
Senergys It
Air Liquide
Areva Energie
Sonabel Energie
Sne Energie
Snel Energie
Lesieur
Onep
Marsa Maroc
Novartis
Pfizer
Cimat
Veolia Transdev
Inabenda
Premium
Syngenta
Cst Sensors
Bymaro
Promopharm
Inotecha
Bottu
Servier
Somadir
Omnidior
Oberthur
Saham Pharma
Taqa Morocco
Pharma 5
Lpee
Foodipex
Quadritech
Elephant Vert
Biocorp
Mc Pharma
Bosch
Essilor
Kroschu
Nomac

Plus de 400 Références au Maroc et dans le Monde

Discuter sur WhatsApp