CPFI Formation
Dispositifs Médicaux et Maintenance Biomédicale

Formation Intelligence Artificielle Appliquée aux Dispositifs Médicaux : Réglementation et Évaluation

Référence

CSM256

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes de fonctionnement de l'intelligence artificielle appliquée aux dispositifs médicaux.
  • Maîtriser les exigences réglementaires internationales applicables aux dispositifs médicaux intégrant l'IA.
  • Concevoir un processus de développement conforme aux normes qualité et aux référentiels logiciels.
  • Évaluer les performances analytiques, techniques et cliniques des algorithmes d'IA.
  • Identifier et maîtriser les risques liés aux modèles d'intelligence artificielle, à la cybersécurité et à la protection des données.
  • Mettre en œuvre un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485 et aux exigences réglementaires.
  • Intégrer les principes d'ergonomie, d'utilisabilité et de sécurité dans la conception des dispositifs médicaux intelligents.
  • Organiser la surveillance après commercialisation et la gestion des mises à jour des logiciels d'IA.
  • Préparer efficacement les audits réglementaires, les inspections et les procédures de certification.
  • Développer une expertise permettant de concevoir, évaluer, certifier et exploiter des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle dans le respect des exigences techniques, cliniques, réglementaires et éthiques.
  • Comprendre les enjeux liés à la gouvernance des données, à l'explicabilité des algorithmes et à l'utilisation responsable de l'IA en santé.
  • Accompagner les projets d'innovation en santé numérique en garantissant leur conformité, leur sécurité et leur performance clinique.

Public cible

  • Ingénieurs biomédicaux
  • Ingénieurs en intelligence artificielle et Data Scientists
  • Développeurs de logiciels médicaux (SaMD)
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Validation et Conformité
  • Responsables Gestion des Risques
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels des entreprises MedTech et HealthTech
  • Chercheurs en intelligence artificielle et santé numérique
  • Auditeurs qualité et consultants en réglementation des dispositifs médicaux
  • Toute personne impliquée dans la conception, le développement, la validation, l'évaluation clinique, la certification, la commercialisation ou la surveillance des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle souhaitant renforcer son expertise en conformité réglementaire, qualité, sécurité et innovation.

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Programme Détaillé

  • Concepts fondamentaux de l'intelligence artificielle et du Machine Learning
  • Typologie des dispositifs médicaux intégrant l'IA
  • Applications en diagnostic, imagerie, monitoring et aide à la décision clinique
  • Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
  • AI Act européen, IMDRF et recommandations FDA
  • Classification réglementaire des dispositifs médicaux logiciels (SaMD)
  • Développement, conception et gestion des exigences
  • Gestion du cycle de vie logiciel selon IEC 62304
  • Documentation technique et dossier réglementaire
  • Validation analytique, technique et clinique
  • Sensibilité, spécificité, précision et robustesse
  • Gestion des biais algorithmiques et reproductibilité
  • Application de l'ISO 14971 aux systèmes d'IA
  • Gestion des risques liés aux algorithmes adaptatifs
  • Cybersécurité, confidentialité et protection des données
  • ISO 13485 appliquée aux dispositifs médicaux intelligents
  • Gestion documentaire et maîtrise des changements
  • Traçabilité des données et intégrité documentaire
  • Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1)
  • Interaction Homme–Machine et ergonomie
  • Réduction des erreurs d'utilisation
  • Matériovigilance et suivi des performances
  • Collecte et analyse des données en vie réelle (Real World Data)
  • Gestion des mises à jour logicielles et apprentissage continu
  • Explicabilité des modèles (Explainable AI)
  • Équité, non-discrimination et responsabilité
  • Gouvernance des données et conformité au RGPD
  • Préparation aux audits qualité et inspections
  • Relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes
  • Gestion des non-conformités et actions CAPA
  • IA en radiologie, cardiologie, pathologie et télémédecine
  • Analyse de dossiers réglementaires réels
  • Bonnes pratiques et retours d'expérience internationaux
  • Analyse d'un cas complet de dispositif médical intelligent
  • Élaboration d'une stratégie de validation clinique et réglementaire
  • Construction d'une feuille de route intégrant qualité, conformité, cybersécurité, gestion des risques et surveillance post-commercialisation

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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