Formation Métrologie et réglementation pharmaceutique africaine — AMM et contrôle qualité médicament
Objectifs pédagogiques
- Comprendre le cadre réglementaire pharmaceutique applicable en Afrique
- Maîtriser les principes et étapes de l’Autorisation de Mise sur le Marché
- Identifier les exigences relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments
- Comprendre les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Maîtriser les bases du contrôle qualité pharmaceutique
- Appliquer les principes de métrologie aux activités pharmaceutiques
- Garantir la traçabilité des mesures et des équipements
- Comprendre les processus de qualification et de validation
- Identifier les référentiels et normes applicables aux médicaments
- Renforcer les capacités de contrôle des médicaments sur le marché
- Comprendre les exigences de surveillance post-AMM et de pharmacovigilance
- Développer une démarche structurée de conformité réglementaire pharmaceutique
Public cible
- Responsables des autorités nationales de réglementation pharmaceutique
- Inspecteurs et contrôleurs pharmaceutiques
- Responsables qualité des laboratoires pharmaceutiques
- Pharmaciens et responsables affaires réglementaires
- Responsables de contrôle qualité et assurance qualité
- Métrologues et techniciens de laboratoire
- Responsables de production pharmaceutique
- Analystes et techniciens des laboratoires de contrôle
- Responsables validation et qualification
- Importateurs et distributeurs de médicaments
- Consultants en réglementation et industrie pharmaceutique
- Professionnels impliqués dans l’AMM et le contrôle des médicaments
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Devis personnaliséProgramme Détaillé
- Organisation et principes du système réglementaire pharmaceutique
- Enjeux de qualité, sécurité et efficacité des médicaments
- Acteurs nationaux, régionaux et continentaux
- Rôle des autorités nationales de réglementation pharmaceutique
- Initiatives d’harmonisation des exigences en Afrique
- Coopération et convergence des pratiques réglementaires
- Principes et objectifs de l’AMM
- Constitution et contenu du dossier d’AMM
- Étapes de l’évaluation réglementaire
- Évaluation pharmaceutique et analytique
- Données précliniques et cliniques
- Bénéfice-risque et décision réglementaire
- Principes fondamentaux des BPF
- Maîtrise des procédés de fabrication
- Documentation et traçabilité pharmaceutiques
- Contrôle des matières premières
- Contrôles en cours de fabrication et produits finis
- Méthodes analytiques et critères d’acceptation
- Importance de la mesure dans le contrôle qualité
- Traçabilité métrologique des équipements
- Étalonnage et vérification des instruments
- Qualification des équipements de mesure et de production
- Validation des méthodes analytiques
- Gestion des équipements critiques
- Rôle des pharmacopées dans le contrôle des médicaments
- Référentiels analytiques et spécifications
- Comparaison des exigences nationales, régionales et internationales
- Surveillance de la qualité des médicaments
- Échantillonnage et contrôle officiel
- Gestion des médicaments non conformes et falsifiés
- Principes de la pharmacovigilance
- Détection et évaluation des effets indésirables
- Modification, renouvellement et suivi de l’AMM
- Analyse d’un dossier d’AMM
- Élaboration d’un plan de contrôle qualité
- Étude d’un cas de non-conformité pharmaceutique
Approche pédagogique
Ressources & Actions
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Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.
Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique
Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.
Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :
- Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
- Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.
Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :
- Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
- Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
- Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.
Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)
Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.
Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.
Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.
Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi
Notre processus est simple et centré sur vos besoins :
- Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
- Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
- Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
- Réalisation de la Formation.
- Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.
Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.
Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.
Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)
Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :
- Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
- Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
- Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
- Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).
Pour trois raisons principales :
- Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
- Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
- Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.
Des questions sur cette formation ?
Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.
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