CPFI Formation
Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF)

Formation Nitrosamines dans les médicaments : risques, détection et maîtrise réglementaire

Référence

CSM127

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les nitrosamines et leur impact sur les médicaments
  • Identifier les sources et les risques dans les processus pharmaceutiques
  • Maîtriser les techniques de détection et de contrôle
  • Appliquer les exigences réglementaires internationales
  • Mettre en place des stratégies de prévention et de surveillance
  • Savoir gérer les lots à risque et les alertes qualité
  • Développer une culture de vigilance et de sécurité
  • Favoriser l’amélioration continue des pratiques
  • Comprendre l’importance de la documentation et de la traçabilité
  • Intégrer les bonnes pratiques dans le quotidien du laboratoire ou de la production

Public cible

  • Responsable qualité et assurance qualité pharmaceutique
  • Responsable de la production et ingénieur procédés
  • Analystes et techniciens de laboratoire
  • Pharmacologues et chimistes en développement pharmaceutique
  • Chargés de veille réglementaire et conformité
  • Toute personne impliquée dans le contrôle de la qualité et la sécurité des médicaments

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23 au 27 Nov. 2026

Inscription avant le 02 Nov. 2026

Présentiel
Casablanca

01 au 05 Fév. 2027

Inscription avant le 11 Jan. 2027

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29 Mars au 02 Avr. 2027

Inscription avant le 08 Mars 2027

Présentiel
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24 au 28 Mai 2027

Inscription avant le 03 Mai 2027

Présentiel
Casablanca

19 au 23 Juil. 2027

Inscription avant le 28 Juin 2027

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Programme Détaillé

  • Définition des nitrosamines et principaux types rencontrés en industrie pharmaceutique
  • Historique des incidents liés aux nitrosamines dans les médicaments
  • Rappel des exigences réglementaires internationales (FDA, EMA)
  • Réactions chimiques menant à la formation de nitrosamines
  • Matières premières et procédés à risque
  • Bonnes pratiques pour minimiser la formation
  • Techniques chromatographiques et spectrométriques
  • Sensibilité et limites de détection
  • Validation des méthodes analytiques
  • Identification des points critiques dans la production
  • Risque pour le patient et tolérances réglementaires
  • Gestion documentaire et traçabilité
  • Contrôles en amont des matières premières
  • Optimisation des procédés de fabrication
  • Plan de surveillance continue
  • Analyse d’exemples réels d’alertes nitrosamines
  • Application des bonnes pratiques en laboratoire
  • Discussion sur les mesures correctives et préventives
  • Comparaison des lignes directrices FDA et EMA
  • Impacts sur l’autorisation de mise sur le marché
  • Documentation et audits
  • Identification et quarantaine des lots concernés
  • Décision de retrait ou retrait partiel
  • Communication interne et externe
  • Mise à jour des connaissances réglementaires
  • Participation aux formations et conférences
  • Intégration des nouvelles recommandations
  • Récapitulatif des principaux points
  • Mise en place d’un plan d’action dans l’entreprise
  • Discussion interactive avec les participants

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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