CPFI Formation
Pharmacovigilance et Matériovigilance

Formation Plan de gestion des risques (PGR) : Construisez et pilotez un système efficace de pharmacovigilance

Référence

CSM172

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le rôle et la structure d’un PGR en pharmacovigilance
  • Maîtriser les exigences réglementaires européennes (GVP Module V)
  • Identifier et analyser les risques liés aux médicaments
  • Savoir construire un plan de gestion des risques complet
  • Mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques
  • Assurer le suivi de l’efficacité du PGR
  • Gérer le cycle de vie du PGR dans un environnement réglementaire
  • Préparer les audits et inspections des autorités de santé
  • Améliorer la sécurité des patients grâce à une gestion proactive des risques

Public cible

  • Responsables pharmacovigilance (QPPV)
  • Professionnels des affaires réglementaires
  • Pharmaciens industriels
  • Responsables qualité et sécurité des médicaments
  • Chargés de gestion des risques et PV
  • Toute personne impliquée dans la sécurité des produits de santé

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définition et objectifs du PGR
  • Rôle dans la sécurité du médicament
  • Place dans le cycle de vie du produit
  • Exigences EMA et autorités nationales
  • Guidelines GVP Module V
  • Obligations des titulaires d’AMM
  • Risques connus et potentiels
  • Population à risque
  • Données précliniques et cliniques
  • Résumé du profil de sécurité
  • Plan de pharmacovigilance
  • Plan de minimisation des risques
  • Analyse bénéfice/risque
  • Signal detection et priorisation
  • Indicateurs de sécurité
  • Mesures routinières et supplémentaires
  • Matériel éducatif et restrictions d’usage
  • Conditions de prescription et distribution
  • Déploiement dans les systèmes qualité
  • Coordination des équipes PV et réglementaires
  • Suivi des actions
  • Indicateurs de performance du PGR
  • Évaluation de l’efficacité des mesures
  • Reporting aux autorités
  • Révision périodique du plan
  • Intégration des nouvelles données de sécurité
  • Gestion des variations réglementaires
  • Attentes des autorités de santé
  • Préparation aux inspections
  • CAPA et amélioration du système PGR

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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