CPFI Formation
Affaires Réglementaires et AMM

Formation Procédure centralisée EMA : Maîtrisez l’enregistrement des médicaments dans l’Union Européenne

Référence

CSM174

Durée

4 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le fonctionnement de la procédure centralisée européenne
  • Identifier les étapes clés de l’obtention d’une AMM
  • Maîtriser le rôle des institutions européennes (EMA, CHMP)
  • Savoir structurer un dossier CTD conforme
  • Comprendre le processus d’évaluation scientifique
  • Gérer les échanges avec les autorités réglementaires
  • Assurer le suivi post-AMM et les obligations réglementaires
  • Optimiser la stratégie d’enregistrement des médicaments en Europe

Public cible

  • Professionnels des affaires réglementaires
  • Pharmaciens industriels
  • Ingénieurs pharmaceutiques et cliniciens
  • Responsables qualité et conformité
  • Chargés d’enregistrement des médicaments
  • Toute personne impliquée dans l’enregistrement européen des médicaments

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Programme Détaillé

  • Définition et principes de la procédure centralisée
  • Rôle de l’EMA (European Medicines Agency)
  • Importance dans l’accès au marché européen
  • Règlementation applicable (Règlement CE n°726/2004)
  • Champ d’application de la procédure centralisée
  • Produits concernés (biotech, innovants, orphelins)
  • Rôle du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)
  • États membres rapporteurs et co-rapporteurs
  • Processus d’évaluation scientifique
  • Format CTD (Common Technical Document)
  • Données qualité, sécurité et efficacité
  • Exigences spécifiques de l’EMA
  • Procédure de soumission électronique (eCTD)
  • Étapes de validation administrative
  • Calendrier réglementaire
  • Analyse bénéfice/risque
  • Questions des autorités et réponses du demandeur
  • Cycle d’évaluation et arbitrages
  • Avis du CHMP et décision de la Commission européenne
  • Validité de l’AMM dans tous les États membres
  • Obligations post-autorisation
  • Surveillance de la sécurité des médicaments
  • Gestion des variations et renouvellements
  • Obligations de reporting réglementaire

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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