CPFI Formation
Qualité et Conformité Réglementaire

Formation Sérialisation et Traçabilité Pharmaceutique : Conformité et Opérations

Référence

CSM286

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes fondamentaux de la sérialisation et de la traçabilité des produits pharmaceutiques.
  • Maîtriser les exigences réglementaires internationales et les standards GS1 applicables au secteur pharmaceutique.
  • Concevoir et déployer un système de sérialisation conforme aux bonnes pratiques de fabrication.
  • Assurer la traçabilité complète des médicaments depuis la production jusqu'au patient.
  • Intégrer les technologies de codification, de vision industrielle et de gestion des données de sérialisation.
  • Gérer efficacement l'agrégation, les flux logistiques, les retours et les rappels de produits.
  • Réaliser des audits, gérer les non-conformités et assurer la conformité des systèmes informatisés.
  • Renforcer la lutte contre la contrefaçon et sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
  • Exploiter les outils numériques pour améliorer la visibilité, la traçabilité et la performance des opérations.
  • Développer une expertise permettant de piloter des projets de sérialisation et de traçabilité conformes aux exigences réglementaires internationales et aux meilleures pratiques de l'industrie pharmaceutique.

Public cible

  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Pharmaciens industriels
  • Responsables de production pharmaceutique
  • Responsables de conditionnement
  • Responsables Supply Chain et Logistique
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Validation et Qualification
  • Responsables Systèmes Informatisés (CSV)
  • Ingénieurs procédés et industrialisation
  • Grossistes-répartiteurs et distributeurs pharmaceutiques
  • Fabricants de médicaments, façonniers, fabricants de dispositifs médicaux et entreprises de la chaîne logistique pharmaceutique
  • Toute personne impliquée dans la production, le conditionnement, la distribution, la conformité réglementaire ou la transformation digitale des produits pharmaceutiques souhaitant maîtriser les systèmes de sérialisation et de traçabilité.

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Programme Détaillé

  • Principes de la sérialisation des médicaments
  • Enjeux de la traçabilité dans l'industrie pharmaceutique
  • Lutte contre la contrefaçon et protection des patients
  • Exigences GS1, GMP/BPF, GAMP 5 et PIC/S
  • Présentation des réglementations EU FMD, US DSCSA et exigences africaines
  • Responsabilités des fabricants, distributeurs et pharmacies
  • GTIN, DataMatrix 2D, numéros de série et codes de lot
  • Gestion des dates de péremption et des identifiants uniques
  • Standards GS1 et échanges de données
  • Intégration de la sérialisation sur les lignes de conditionnement
  • Impression, vision industrielle et contrôle qualité
  • Gestion des exceptions et des rejets
  • Agrégation primaire, secondaire et tertiaire
  • Traçabilité des unités, cartons et palettes
  • Suivi des flux tout au long de la chaîne logistique
  • Logiciels de gestion de la sérialisation (Level 1 à Level 5)
  • Interfaces ERP, MES, WMS et systèmes de traçabilité
  • Cybersécurité et intégrité des données
  • Validation des systèmes informatisés
  • Audit des processus de sérialisation
  • Documentation, CAPA et gestion des non-conformités
  • Procédures de rappel de lots
  • Vérification de l'authenticité des médicaments
  • Gestion des incidents qualité et investigations
  • Coordination entre production, qualité et supply chain
  • Gestion des fournisseurs et partenaires logistiques
  • Indicateurs de performance (KPI) et amélioration continue
  • Analyse de projets réels de sérialisation pharmaceutique
  • Élaboration d'un plan de déploiement conforme aux exigences réglementaires
  • Construction d'une feuille de route intégrant conformité, digitalisation, qualité et performance opérationnelle

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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