CPFI Formation
Bioproduction et Thérapies Innovantes

Formation Thérapies Cellulaires et Géniques (ATMP) : Introduction Réglementaire et Industrielle

Référence

CSM243

Durée

10 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes scientifiques et les différentes catégories des thérapies cellulaires et géniques (ATMP).
  • Maîtriser le cadre réglementaire international applicable aux ATMP.
  • Identifier les étapes du développement préclinique et clinique des produits de thérapie innovante.
  • Comprendre les procédés de fabrication des thérapies cellulaires et géniques.
  • Mettre en œuvre les exigences des BPF/GMP, GTP et des référentiels internationaux applicables.
  • Organiser les contrôles qualité et les processus de libération des lots.
  • Maîtriser les principes de validation, de gestion des risques et d'amélioration continue.
  • Sécuriser la logistique, la chaîne du froid, la traçabilité et la chaîne d'identité des ATMP.
  • Préparer les organisations aux inspections réglementaires et aux audits qualité.
  • Comprendre les enjeux industriels liés à l'automatisation, à la digitalisation et à l'industrialisation des ATMP.
  • Développer une vision globale des défis scientifiques, réglementaires et industriels des thérapies innovantes.
  • Acquérir les compétences nécessaires pour participer au développement, à la production et à la mise sur le marché des ATMP dans un environnement conforme aux standards internationaux.

Public cible

  • Pharmaciens industriels
  • Médecins impliqués dans les thérapies innovantes
  • Biologistes et biotechnologistes
  • Chercheurs en biotechnologies et médecine régénérative
  • Ingénieurs procédés et bioprocédés
  • Responsables Production biopharmaceutique
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Validation et Qualification
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Essais Cliniques et Développement Pharmaceutique
  • Fabricants d'ATMP, entreprises biotechnologiques, laboratoires pharmaceutiques, CDMO, CMO, organismes de recherche, centres hospitaliers universitaires et toute personne souhaitant acquérir une expertise dans le développement, la fabrication, la réglementation et l'industrialisation des thérapies cellulaires et géniques.

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Programme Détaillé

  • Définition des ATMP et principales catégories
  • Thérapies géniques, cellulaires somatiques, ingénierie tissulaire et produits combinés
  • Applications cliniques et perspectives de développement
  • Règlement européen (CE) n°1394/2007
  • Exigences EMA, FDA, ICH, PIC/S et OMS
  • Classification réglementaire des ATMP
  • Cellules souches, cellules immunitaires et cellules différenciées
  • Vecteurs viraux et non viraux
  • Principes du transfert génique et de l'édition génomique
  • Études de faisabilité et preuve de concept
  • Évaluation de la sécurité et de l'efficacité
  • Modèles précliniques et critères réglementaires
  • Collecte, isolement et expansion cellulaire
  • Culture cellulaire et procédés aseptiques
  • Cryoconservation et gestion des banques cellulaires
  • Production des vecteurs viraux
  • Procédés de purification et de concentration
  • Contrôle des paramètres critiques de fabrication
  • Essais d'identité, de pureté, de puissance et de sécurité
  • Validation des méthodes analytiques
  • Critères de libération des produits ATMP
  • Bonnes pratiques applicables aux ATMP
  • Qualification des installations et des équipements
  • Gestion documentaire, Data Integrity et traçabilité
  • Analyse des risques selon ICH Q9
  • Validation des procédés et maîtrise des changements
  • Déviations, CAPA et amélioration continue
  • Gestion des produits autologues et allogéniques
  • Transport sous température contrôlée
  • Chaîne d'identité (Chain of Identity) et chaîne de conservation (Chain of Custody)
  • Développement clinique des ATMP
  • Constitution des dossiers réglementaires (CTD)
  • Pharmacovigilance et suivi post-commercialisation
  • Automatisation et systèmes fermés de production
  • Digitalisation, MES, PAT et Pharma 4.0
  • Défis du passage du laboratoire à la production commerciale
  • Analyse de projets industriels de thérapies cellulaires et géniques
  • Bonnes pratiques et facteurs clés de succès
  • Gestion des défis réglementaires et industriels
  • Élaboration d'un schéma industriel conforme aux exigences GMP
  • Définition des contrôles qualité, validations et stratégies réglementaires
  • Construction d'une feuille de route intégrant développement, industrialisation, conformité et amélioration continue

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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