CPFI Formation
Qualité en Laboratoire, Accréditation et Normes ISO

Formation Validation des méthodes d'essai selon ISO 17025 — Pratique et calcul

Référence

MM147

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences de l'ISO/IEC 17025 relatives à la validation et à la vérification des méthodes.
  • Distinguer clairement validation, vérification et démonstration de l'aptitude d'une méthode.
  • Définir le domaine d'application et l'usage prévu d'une méthode d'essai.
  • Construire un protocole de validation adapté à la méthode et à son utilisation.
  • Sélectionner les paramètres de performance pertinents pour chaque méthode.
  • Évaluer expérimentalement la sélectivité et la spécificité d'une méthode.
  • Évaluer la linéarité et le domaine de mesure.
  • Construire et interpréter une courbe d'étalonnage.
  • Calculer et interpréter le coefficient de corrélation, les résidus et les paramètres de régression.
  • Évaluer l'exactitude et le biais de la méthode.
  • Déterminer la répétabilité et la précision intermédiaire.
  • Calculer les variances, écarts-types et indicateurs de performance associés.
  • Déterminer et vérifier les limites de détection et de quantification lorsque cela est pertinent.
  • Évaluer la robustesse d'une méthode face aux variations des conditions opératoires.
  • Identifier les sources d'incertitude associées au processus de mesure.
  • Construire un budget d'incertitude adapté à la méthode.
  • Définir des critères d'acceptation statistiquement et techniquement justifiés.
  • Exploiter les outils statistiques pour interpréter les résultats de validation.
  • Documenter les calculs, résultats, écarts et conclusions dans un rapport de validation.
  • Démontrer de manière objective qu'une méthode est adaptée à l'usage prévu et maîtrisée dans le cadre du système qualité du laboratoire.

Public cible

  • Responsables de laboratoire
  • Responsables techniques
  • Responsables qualité laboratoire
  • Responsables métrologie
  • Responsables validation
  • Ingénieurs laboratoire
  • Ingénieurs essais
  • Ingénieurs métrologie
  • Ingénieurs qualité
  • Ingénieurs R&D
  • Ingénieurs méthodes analytiques
  • Ingénieurs contrôle qualité
  • Ingénieurs instrumentation
  • Analystes de laboratoire
  • Analystes chimiques
  • Analystes physico-chimiques
  • Métrologues
  • Techniciens de laboratoire
  • Techniciens d'essais
  • Techniciens métrologie
  • Techniciens contrôle qualité
  • Personnel chargé du développement et de la validation des méthodes
  • Personnel chargé de l'incertitude de mesure
  • Auditeurs internes ISO/IEC 17025
  • Responsables assurance qualité
  • Responsables systèmes de management
  • Consultants en qualité et accréditation
  • Professionnels des laboratoires d'essais et d'étalonnage
  • Laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques
  • Laboratoires agroalimentaires
  • Laboratoires environnementaux
  • Laboratoires chimiques et pétrochimiques
  • Laboratoires miniers et métallurgiques
  • Laboratoires des secteurs automobile, aéronautique, énergie, matériaux et industrie manufacturière
  • Toute personne impliquée dans le développement, la validation, la vérification, l'exploitation ou l'évaluation statistique des méthodes d'essai.

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Programme Détaillé

  • Notions de validation, vérification et aptitude à l'emploi
  • Différence entre méthode normalisée, non normalisée et méthode développée
  • Définition du domaine d'application et de l'usage prévu
  • Définition des objectifs de validation
  • Sélection des paramètres de performance
  • Choix des niveaux, échantillons, répétitions et conditions d'essai
  • Construction d'un plan expérimental adapté
  • Identification des interférences potentielles
  • Évaluation de l'influence de la matrice
  • Démonstration de la capacité à mesurer le paramètre recherché
  • Construction et analyse d'une courbe d'étalonnage
  • Régression linéaire et analyse des résidus
  • Détermination du domaine de validité
  • Évaluation de la sensibilité de la méthode
  • Principe de l'exactitude
  • Utilisation de matériaux de référence et valeurs de référence
  • Calcul et interprétation du biais
  • Évaluation de l'acceptabilité des résultats
  • Répétabilité dans des conditions contrôlées
  • Précision intermédiaire : opérateurs, jours, équipements et conditions
  • Calcul de la variance et de l'écart-type
  • Interprétation des résultats de précision
  • Principes de la LOD et de la LOQ
  • Méthodes statistiques de détermination
  • Vérification expérimentale des limites
  • Interprétation dans le domaine de mesure
  • Identification des paramètres critiques
  • Plans d'expériences pour évaluer la robustesse
  • Influence des petites variations des conditions opératoires
  • Détermination des conditions maîtrisées
  • Identification des principales sources d'incertitude
  • Évaluation des composantes de type A et de type B
  • Construction d'un budget d'incertitude
  • Expression de l'incertitude et prise en compte dans la décision
  • Tests statistiques adaptés aux études de validation
  • Intervalles de confiance et analyse des résultats
  • Définition de critères d'acceptation justifiés
  • Analyse des écarts et résultats atypiques
  • Structure d'un protocole de validation
  • Présentation des données brutes et calculs
  • Justification des critères d'acceptation
  • Rédaction du rapport et conclusion sur l'aptitude de la méthode
  • Construction d'un plan de validation à partir d'un cas industriel
  • Calcul de la linéarité, précision, biais, LOD/LOQ et incertitude selon le cas
  • Analyse des critères d'acceptation et rédaction de la conclusion de validation

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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