Audit et Conseil ICH Q8, Q9, Q10

L'ICH Q8 (Développement Pharmaceutique) introduit le concept de Quality by Design (QbD) : la qualité doit être construite dans le produit et le procédé dès la phase de conception, et non contrôlée a posteriori. Cette approche permet de maîtriser les variations des matières, de définir un espace de design robuste (Design Space), d'établir une stratégie de contrôle efficace et de garantir la qualité attendue dès les premières fabrications commerciales. Nos consultants accompagnent les industriels dans l'intégration de ces exigences au sein de leur stratégie de développement pharmaceutique.

L'ICH Q9 fournit un cadre systématique pour l'évaluation et la maîtrise du Risque Qualité tout au long du cycle de vie du médicament. Il est applicable à chaque étape : développement, fabrication, distribution, surveillance post-commercialisation. Il permet de prioriser les actions, d'optimiser les ressources et de maintenir la conformité BPF. Sans une approche structurée ICH Q9, les non-conformités, contaminations et défauts qualité restent difficiles à anticiper et à prévenir.

Après la mise en place d'un Système Management Qualité selon ICH Q9, nos clients obtiennent : une réduction du taux de non-conformité, l'identification des risques de contamination dans les locaux et au niveau microbiologique, la définition des équipements à qualifier, la gestion optimisée des péremptions de réactifs de laboratoire et une meilleure maîtrise des réclamations. Le retour sur investissement est immédiat et mesurable.

L'ICH Q9 porte spécifiquement sur le Management du Risque Qualité : méthodes d'analyse, évaluation et maîtrise des risques tout au long du cycle de vie. L'ICH Q10, quant à lui, décrit un modèle global de Système Qualité Pharmaceutique (PQS) basé sur les concepts ISO, intégrant les BPF, le knowledge management, l'amélioration continue et les ponts avec ICH Q8, Q9 et Q11. Les deux sont complémentaires et doivent être déployés conjointement pour un système qualité robuste.

Nos prestations s'adressent aux industriels du médicament, du principe actif (API), des produits biologiques et biotechnologiques, ainsi qu'aux responsables qualité, directeurs techniques et chefs de projet souhaitant mettre en place, auditer ou renforcer leur système qualité selon les guidelines ICH. Nous intervenons par audit, état des lieux ou démarche de formation/conseil sur mesure, selon vos objectifs.

Une mission d'audit ICH Q9 comprend : l'audit des pratiques et méthodes actuelles en matière de management du risque qualité, la mise en place d'un plan d'actions priorisé, la construction des matrices de définition des priorités, la définition de l'architecture documentaire, la rédaction des procédures et enregistrements de suivi, et la formation du personnel concerné. Chaque mission est délimitée dans le temps avec des livrables factuels et mesurables.