Nitrosamines dans les médicaments : risques, détection et maîtrise réglementaire
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Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) constituent le référentiel qualité incontournable pour la production de médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux. Ce catalogue exhaustif couvre les principes fondamentaux des GMP selon les lignes directrices européennes et FDA, la gestion des changements (Change Control), le système CAPA (Corrective and Preventive Actions), le traitement des déviations et non-conformités, la data integrity et la validation des systèmes informatisés, la gestion des impuretés selon ICH Q3, le contrôle des nitrosamines, la validation des procédés de fabrication et de nettoyage, les BPF spécifiques cosmétiques (ISO 22716), et la préparation aux inspections réglementaires ANSM, FDA et audits clients. Les professionnels formés aux GMP/BPF occupent des fonctions clés dans l'industrie : responsable production pharmaceutique, responsable assurance qualité GMP, auditeur qualité interne, compliance manager, validation engineer, responsable change control, responsable de site exploitant, pharmacien responsable, et inspecteur qualité. La maîtrise des GMP garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité constante des produits fabriqués, sécurise les inspections réglementaires, prévient les rappels de lots, optimise les processus de fabrication et assure la conformité aux standards internationaux. Ces compétences sont essentielles pour les sites de production pharmaceutique, les façonniers, les fabricants de cosmétiques et les sous-traitants de l'industrie de santé.
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