Planning des formations Affaires Réglementaires et AMM

Les affaires réglementaires constituent la fonction stratégique permettant la mise sur le marché des produits de santé dans le respect des exigences réglementaires nationales, européennes et internationales. Ce catalogue de formations couvre la préparation et la soumission des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), la maîtrise des procédures d'enregistrement (centralisée EMA, décentralisée, reconnaissance mutuelle, nationale), la gestion du cycle de vie des autorisations (variations d'AMM de type IA, IB, II), la rédaction des modules CTD (Common Technical Document), les exigences spécifiques aux médicaments génériques, dispositifs médicaux (Règlement MDR 2017/745), thérapies innovantes (ATMP), compléments alimentaires et produits cosmétiques. Les formations intègrent également les stratégies réglementaires internationales, les interactions avec les autorités de santé et la veille réglementaire continue. Les professionnels des affaires réglementaires sont au cœur de la stratégie de développement et de commercialisation des produits de santé. Ces compétences ouvrent l'accès à des postes de responsable affaires réglementaires, regulatory manager international, chef de projet AMM, consultant regulatory affairs, directeur enregistrement produits, et coordinateur dossiers CTD. La maîtrise des affaires réglementaires accélère le time-to-market, sécurise les investissements en R&D, garantit la conformité aux évolutions législatives et optimise les stratégies d'accès aux marchés européens, américains (FDA) et internationaux. Ces expertises sont essentielles pour les laboratoires pharmaceutiques, les sociétés de dispositifs médicaux, les CRO (Contract Research Organizations) et les cabinets de conseil réglementaire spécialisés.