AUDIT ET CONSEIL EN SECTEURS PHARMACEUTIQUE

La mondialisation et l’environnement réglementaire de plus en plus exigeants font que les attentes des clients et des entreprises sont de plus en plus élevées.

Quel que soit le produit ou le marché ciblé, vous devez pouvoir vendre et produire en toute sécurité et en conformité avec la loi : l’expertise d’un cabinet conseil spécialisé est un gage d’efficacité et de réussite.

Evolution réglementaire, évolution du système qualité, partenariat international avec des clients américains ou canadiens, développement de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux, : la maitrise de ces attentes et exigences spécifiques est obligatoire et les besoins d’Audit&Gap Analysis sont nécessaires à tous les niveaux !

Les référentiels Qualité/Fabrication/Distribution à maitriser sont importants et contraignants : IPEC et EFfCI, BPF, BPD, BPL, GMP, CFR, ISO 22716, ISO 15378....

Du développement à l'évaluation du produit, de sa production à sa distribution, les déclarations et dossiers réglementaires à produire sont importants et spécifiques pour chaque marché !

La Maitrise des BPD est obligatoire pour les professionnels du secteur Pharmaceutique et Cosmétique.

Les Bonnes Pratiques de Distribution (ou BPD) vous guident dans vos Activités et vos Pratiques :

• De qualification des fournisseurs
• D’Approvisionnement ou de Stockage
• De préservation de la Qualité de vos Médicaments dans le Temps
• De gestion des réclamations, retours, rappels et autres situations
• De transport et de suivi de vos médicaments
• De Réduction des Risques de Fraude

Les Industriels des Secteurs Pharmaceutique et Cosmétique restent confrontés à ces points critiques :

• Suivi des Températures de Stockage des Médicaments
• Suivi du Transport des Médicaments
• Qualification des Transporteurs, ou le respect de l’intégrité des contenants sont des points critiques

Les Autorités sont de plus en plus sensibles aux BPD et répondre rapidement de façon simple et efficace aux objectifs du texte n’est pas toujours aisé.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain (BPF Partie I), garantissent aux patients la prise de médicaments sûrs car conformes à leurs spécifications.

Quel que soit le médicament, les Sites de Production se doivent de :

• Respecter les Obligations Réglementaires et les Recommandations
• Garantir la Qualité des Médicaments et la Sécurité des patients
• Maîtriser les Processus : préparation d’inspection, transferts d’activité, intégration de nouveaux équipements, modi cation de process, méthode de nettoyage à valider, les situations sont nombreuses où l’application des BPF impose l’emploi de règles précises

Pour le Fabricant, la compréhension, la prise en compte et l’application de ces règlesne sont pas toujours simples et les risques d'erreurs dans le temps peuvent être nombreux.

Les Autorités de Tutelles (l’ANSM, la FDA ...) selon le marché cible, y sont extrêmement attentives lors de leurs inspections

Le Cabinet CPFI vous accompagne pour vous aider dans l’évaluation de vos pratiques, leur simplification et leur optimisation.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées aux matières premières actives pharmaceutiques, ou BPF Partie II, garantissent au laboratoire pharmaceutique l’emploi de principes actifs (API - Active Pharmaceutical Ingredient) conformes à leurs spécifications.

Quelle que soit la matière active, les sites de production se doivent de respecter ces règles et ces recommandations.

Préparation d’inspection, transferts d’activité, intégration de nouveaux équipements, modification de process, méthode de nettoyage à revoir, les situations sont nombreuses où l’application des BPF impose l’emploi de règles précises.

Pour le Fabricant, la compréhension, la prise en compte et l’application de ces règles ne sont pas toujours simples et les risques d'erreurs dans le temps peuvent être nombreux.

La Fédération Européenne des Fabricants d’Ingrédients Cosmétique (EFfCI) a mis en place un Guide de Bonnes Pratiques à destination des Industriels de la filière des Ingrédients Cosmétiques afin de garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits cosmétiques.

Les Fabricants comme les Distributeurs de Produits Cosmétiques sont attentifs à disposer des meilleurs ingrédients fabriqués selon des règles définies et dans des conditions maîtrisées et reproductibles : il faut donc être prêt à faire des Audits Fournisseurs selon le référentiel EFfCI.

La Certification EFfCI GMP :

• Facilite l’exportation à l’international
• Valorise votre image sur le marché mondial
• Prouve que les Procédés sont maitrisés

Avant de répondre à un nouveau marché ou être préparé à une inspection ou une certification, il est nécessaire de faire appel à un cabinet spécialisé en Gap Analysis Audit afin de connaitre la situation organisationnelle et la gestion de la qualité au sein de votre entreprise.

Spécifiques aux matières premières pharmaceutiques, articles de conditionnement, médicaments, produits cosmétiques, dispositifs médicaux, fabrication de produits, les référentiels utilisés sont les suivants :

Les Organismes comme l’ANSM, la FDA ont pour mission de suivre le respect de ces principes qualité.

Certains produits cosmétiques sont considérés par les marchés US comme des OTC (Over The Counter Drugs) comme :

• Dentifrice anti-caries
• Produit de protection solaire, rouge à lèvre
• Produit anti-acné
• Produit anti-transpirant
• Produit anti-bactérien
• Produit anti-pelliculaire
• Produit stimulant la repousse des cheveux
• Produit freinant la chute de cheveux

Tous ces produits sont considérés par la FDA comme des médicaments sans ordonnance et sont ainsi soumis à des règles de fabrication et de mise sur ces marchés spécifiques.

Répondre à ces règles spécifiques, pouvoir vendre ou produire en sécurité représentent pour l’Industrie Cosmétique un enjeu considérable !

Le cabinet CPFI (Groupe INNOV MAROC) peut vous accompagner lors des situations suivantes que votre entreprise rencontre, à savoir :

• Préparation d’une Inspection FDA
• Gap Analysis pour une Inspection FDA
• Accompagnement pour lever les Non Conformités après une Inspection
• Audit des Sous-Traitants selon les exigences FDA
• Conduite de vos Etudes de Stabilité selon les Exigences des Guidelines ICH
• Définition des Modalités de Délégations de Contrôles
• Qualification des Postes de Pesée
• Conformité de l’Etiquetage

Garantir la qualité des ingrédients pharmaceutiques, harmoniser les pratiques, communiquer efficacement avec les clients, les autorités et les autres parties prenantes.

L’IPEC, a établi un guide de Bonnes Pratiques pour les Industriels du secteur Pharmaceutique. Les Fabricants de Médicaments sont ainsi dans l’obligation de :

• Garantir la sécurité et la stabilité des API
• Fabriquer les médicaments selon les règles définies et les conditions maîtrisées et reproductibles du référentiel IPEC

Le cabinet CPFI (Groupe INNOV MAROC) peut vous accompagner à :

• Evaluer vos Pratiques
• Identifier les Non Conformités et vous Conseiller
• Mettre en place actions nécessaires selon les Règles requises

Le Référentiel Métier ISO 13485 intègre :

• Les Règles de Bonnes Pratiques propres aux dispositifs médicaux
• Les Exigences Qualité de l’ISO 9001 et ses Aspects Positifs en matière d’Approche Processus et d’Amélioration Continue
• L’Analyse des Risques avec l’ISO 14971

Les Dispositifs Médicaux sont répartis par famille puis par classe de produits selon leur impact sur le corps du patient et les risques inhérents au dispositif médical lui-même.

Le cabinet CPFI (Groupe INNOV MAROC) vous accompagne dans :

• Votre processus de mise à niveau en vue d’une certification
• L’Elaboration ou la Revue de votre Dossier Produit de Marquage CE
• La Conduite de vos Analyses de Risques

Pour chaque référentiel adopté au sein de chaque entreprise, la rédaction de procédures, protocoles, instructions et autres documents est souvent longue, compliquée et source de potentiels oublis ou erreurs.

Le cabinet CPFI (Groupe INNOV MAROC) vous accompagne dans :

• La Formalisation des Bonnes Pratiques conformément aux attentes des autorités ou de vos clients
• Le Respect et la Mise en place de Règles Qualité

Etre clair, précis, accessible et exhaustif sont souvent des exercices difficiles et coûteux pour ceux qui ne connaissent ou ne maîtrisent pas totalement :

• Les BPF et autres normes ISO
• Les règles de rédaction de chaque type de document

Nos Consultants vous font gagner beaucoup de temps en :

• Formalisant vos pratiques
• Répondant à vos obligations réglementaires
• Garantissant l’exhaustivité des point à couvrir
• Vous évitant les fausses pistes ou les erreurs

La Constitution de Dossiers Réglementaires (Drug Master File (DMF), Common Technical Document (CTD), Marquage CE ou Dossier d’Information )présentent les produits, processus et autres informations selon le secteur d’activité.

Réaliser la rédaction de ces dossiers peut être très compliqué : le niveau de détail, le recueil et l’évaluation des données disponibles ou requises, nécessitent expérience ou expertise et exigera beaucoup de temps qui serait peut être plus utile à allouer sur vos multiples activités ou pour répondre aux exigences de vos clients.

Dans le cadre de cette norme Qualité ISO 15378, le cabinet CPFI, par ses activités d’Audit et de Conseil auprès des Laboratoires Pharmaceutiques peut vous accompagner à :

Les aspects liés à la sécurité et à l'environnement sont des responsabilités inhérentes à la société et peuvent être régis par les réglementations et les législations locales.

Ces lignes directrices ne s’appliquent ni aux activités de recherche et développement ni à la distribution des produits finis. L’un des axes principaux du règlement cosmétique européen est le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) régit par la norme ISO 22716.

Du fabricant au distributeur en passant par l'importateur, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont concernés par ce règlement, et voient leur responsabilité engagée !